臨床試驗最貴的不是藥，是找不到病人：AI 收案怎麼做、台灣卡在哪
研究護理師翻兩千份病歷，最後收到十幾個人——這是臨床試驗的日常。AI 讀病歷做初篩能把這件事壓縮多少？台灣要導入，真正的障礙又是什麼？
一位在北部醫學中心做臨床試驗的研究護理師跟我說過一個數字：那個案子，她翻了大約兩千份病歷，最後成功收進試驗的病人是十四位。
「最挫折的不是被拒絕，」她說，「是翻到第一千八百份的時候，發現前面有一份其實符合，但我那天太累看漏了。」
這就是臨床試驗收案的真實樣貌。而它偏偏是整個新藥開發流程裡最容易被低估、卻最會拖垮進度的一環。
為什麼收案是瓶頸
一個新藥試驗的成本結構裡，收案的影響是複利式的。試驗拖一年，不只多付一年的營運費用，還會多燒一年的專利期——而專利期就是未來賣藥回收的時間。業界常說「時間就是錢」，在這裡是字面意義。
收案難的原因有幾個疊在一起：
- 條件嚴格：一個試驗的收案與排除條件常常有二三十條，年齡、病程、用藥史、共病、檢驗數值都要對上
- 資料分散：病人的資訊散在門診紀錄、檢驗報告、影像報告、手寫病摘裡
- 人工比對：過去只能靠研究護理師一份一份讀，慢、累、而且會漏
- 時效性：符合條件的病人可能下週就開始別的治療，錯過就錯過了
AI 怎麼介入這件事
現在的做法是把大型語言模型接上電子病歷（EHR），讓它讀懂試驗的收案條件，再去病歷資料裡撈出可能符合的病人。
Trially 是這個領域比較具代表性的平台。依官網揭露，它已串接 16 種以上的電子病歷系統，病人比對準確率約 95%，使用單位每月收案人數提升 2 到 6 倍、人工翻閱病歷的時間減少約 9 成，每月省下 250 小時以上的初篩工作。法遵方面通過 HIPAA、SOC 2、FDA 21 CFR Part 11、IRB 與 ISO 27001。
這些數字要怎麼看？我的建議是當成方向性的參考，不要當成承諾。它們是廠商自行揭露的，沒有公開完整的計算方式與樣本，而實際成效高度取決於院所的資料品質。
關鍵觀念是：AI 做的是初篩，不是決定。它的工作是把研究護理師要翻的量從兩千份壓到五十份，最後的資格確認與知情同意一定由研究人員與醫師完成。這不只是法規要求，也是醫學倫理的底線。
台灣導入卡在哪
這才是這篇真正想談的部分。台灣醫學中心的臨床試驗量能在亞洲名列前茅，承接國際多中心試驗時，收案速度是實打實的競爭力。但要把這類工具搬進來，有三道關卡。
第一關：資料標準化。 這是最根本的。Trially 這類產品的串接對象是美國常見的電子病歷系統，台灣醫院多半用自建的 HIS 或本地廠商系統，格式各家不同。更麻煩的是病歷裡大量的自由文字——台灣的病摘中英夾雜、縮寫滿天飛，「DM c/w HTN」這種寫法要讓模型讀懂，需要針對本地語料調校。這件事喊了很多年，進度一直有限。
第二關：法遵與倫理。 病歷屬於高度敏感的個人資料，用 AI 去掃描全院病歷找試驗候選人，必須通過院內 IRB 審查，並符合個資法與人體研究法的規範。如果平台是境外服務，資料跨境傳輸的合法性還要另外處理。這一關不是技術問題，但它決定專案能不能上線。
第三關：驗證與信任。 廠商說 95%，在你的資料上是多少？務實的做法是跑一段平行測試：同一批病歷，人工篩一次、AI 篩一次，比對結果差異。這個過程也順便讓研究團隊建立對工具的信任感——直接叫護理師相信一個黑盒子，通常推不動。
對不同角色的意義
對醫院與研究中心：收案速度會直接影響你能不能接到國際試驗。但導入的優先順序應該是「先把資料整理好」而不是「先買工具」——資料髒的情況下，再好的模型也撈不出東西。
對藥廠與 CRO：這類工具改變的是試驗可行性評估的方式。過去要靠各中心自己估收案潛力，估得不準是常態；如果能直接從資料層面評估「這家醫院符合條件的病人大概有多少」，選site 的決策品質會完全不同。
對病人與家屬：這件事對你們其實是好消息。台灣有不少病人根本不知道有適合自己的臨床試驗正在收案，而醫師也不可能記得所有試驗的條件。AI 初篩若運作得好，能提高「合適的病人被找到」的機率。但要強調：參加臨床試驗是自願的，知情同意的程序不會因為 AI 而簡化，任何疑問都應與主治醫師充分討論。
未來發展趨勢
我認為接下來三年會出現兩個變化。
一是試驗設計本身開始參考資料可行性。當你能事先知道「符合這組條件的病人在全台有多少」，收案條件的設計就會更貼近現實，而不是訂出一套漂亮但找不到人的標準。
二是真實世界資料（RWD）的角色上升。台灣的健保資料庫在國際上是罕見的資產，如果能在合法合規的前提下用於試驗可行性評估，那是我們少數能在全球生技價值鏈裡拿出來談的籌碼。
TheAI學院 總結與評語
我想把重點放在一個常被搞混的地方：這件事的價值不在那個 95%，而在把人從重複勞動裡拉出來。研究護理師的專業是照護病人、處理試驗流程、跟病人建立信任，不是當人肉篩選器。翻兩千份病歷這件事，本來就不該由人做。
至於台灣的障礙，我必須誠實：卡的不是技術，是 HIS 資料標準化。這件事沒有捷徑，也沒有哪個廠商能幫你跳過。
評語：AI 收案真正解決的不是準確率問題，是人力錯配問題。但在台灣，資料標準化沒做好之前，買再貴的工具都是把垃圾送進去、再把垃圾撈出來。
給台灣讀者的具體建議：如果你在醫院的研究或資訊部門，今年最值得投入的不是評估 AI 收案工具，是把院內病歷的結構化程度盤點一次——哪些欄位是結構化的、哪些是自由文字、縮寫有沒有對照表。這件事做完，之後導入任何工具都事半功倍；不做，買什麼都白搭。想了解整個產業的工具版圖，可以看 AI 製藥工具地圖；想從頭理解 AI 製藥，請看 AI 新藥研發完整解析。
※ 本文為產業分析，不構成醫療建議。是否參加臨床試驗請與您的主治醫師充分討論。
資料來源
本文依公開資訊整理，各項效益數字為廠商自行揭露，實際成效因院所資料品質而異。
常見問題
AI 篩出來的病人可以直接收進試驗嗎？
不行。AI 的角色是初篩，把研究護理師需要人工審閱的病歷量從數千份壓縮到數十份。最終的資格確認、與病人溝通、以及知情同意程序，一定要由研究人員與醫師完成。這既是法規要求，也是醫學倫理的基本底線。
台灣的醫院可以直接導入這類工具嗎？
不是插上就能用。主要有三道關卡：一是資料標準化，台灣醫院多用自建 HIS，病歷自由文字多且中英夾雜縮寫，需要針對本地語料調校；二是法遵，必須通過院內 IRB 並符合個資法與人體研究法，境外服務還涉及資料跨境問題；三是驗證，應以人工與 AI 平行測試比對實際準確率。
廠商宣稱的 95% 準確率可信嗎？
應視為方向性參考而非承諾。這是廠商自行揭露的數字，未公開完整的驗證方法與資料集，而實際表現高度取決於院所的資料品質與病歷書寫習慣。務實做法是在導入前跑一段平行測試，用自家資料比對人工篩選與 AI 篩選的差異。
對病人來說，AI 收案是好事嗎？
整體而言是。台灣有不少病人並不知道有適合自己的臨床試驗正在收案，醫師也不可能記得所有試驗的條件。AI 初篩能提高合適病人被找到的機率。但要強調參加臨床試驗完全是自願的，知情同意的程序不會因為 AI 而簡化，任何疑慮都應與主治醫師充分討論。
