AI 看影像已經看到哪裡？病理、牙科、眼底、心臟四個戰場的 2026 現況
美國 FDA 官方清單累積 1,524 件 AI 醫材授權，其中 76.4% 集中在放射科；台灣食藥署核准的 AI/ML 醫材則有 219 張許可證。本文逐筆點算官方資料，拆解病理、牙科、眼底、心臟四個戰場的真實進度，並說明台灣健保為何還沒給付、民眾看到 AI 標記該怎麼反應。
早上九點，台北一家區域醫院的放射科，值班醫師螢幕上排著三十幾件待判讀的檢查。清單最上面那一件不是最早送進來的，而是凌晨四點的一張頭部電腦斷層——影像上傳後不到兩分鐘，系統就把它挪到隊伍最前面，旁邊掛著一個紅色標記：疑似顱內出血。醫師點開、確認、打電話到急診。
從頭到尾，AI 沒有下任何診斷。它只做了一件事：改變排隊順序。
這就是 2026 年醫療影像 AI 最真實的樣子。它不是科幻片裡那台會宣布「你得了癌症」的機器，而是安靜坐在流程中間，決定誰先被看到。對台灣民眾來說，重點已經不是它未來會不會發生，而是你上次做的那張片子，很可能已經被看過兩次了——一次是機器，一次是人。
事件背景
要看清楚全球醫療影像 AI 走到哪裡，最沒有行銷成分的資料，是美國食品藥物管理局（FDA）自己維護的 AI-Enabled Medical Devices 清單。它只收已經通過上市前審查的品項，不收概念、不收募資新聞。
我在 2026 年 7 月 27 日抓下這份清單逐筆點算：共 1,524 個品項，最新一筆決定日期是 2026 年 3 月 30 日，官方頁面標示的資料更新時間為 2026 年 6 月 16 日；2025 年新增 333 件，是史上最多的一年。
真正值得記住的是分布。按 FDA 的審查專科分類：放射科 1,164 件（76.4%）、心血管 147 件（9.6%）、神經 70 件、眼科 10 件、病理 9 件、牙科 5 件。要留意的是，不少牙科影像 AI 實際被歸在放射科底下，所以「牙科 5 件」不代表市面上只有 5 個牙科產品。
所謂醫療 AI，四分之三是在看影像，而且壓倒性集中在放射科。不是別科不重要，是因為影像有大量已標註、格式一致的數位資料，模型好訓練，監管機關也知道怎麼驗證。
台灣規模小得多，制度倒是齊的。《醫療器材管理法》2021 年 5 月 1 日施行後，醫療器材軟體有了自己一套遊戲規則。食藥署公布的《109～114 年本署核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單》（11506 版，2026 年 6 月 22 日維護），我逐筆點算是 219 張許可證，國產 71 張、輸入 148 張。誠實說一句：食藥署只公布逐筆名單、沒公布總數，219 是我自己數的，單位是許可證張數，不等於產品數。
本次重點
- 病理含金量最高、數量卻最少。 Paige 的 Paige Prostate 在 2021 年 9 月 21 日取得 FDA De Novo 授權（DEN200080），是第一個獲准的數位病理 AI；FDA 採認的臨床研究顯示，病理科醫師使用後單張切片的癌症偵測率平均提升 7.3 個百分點，且不影響良性切片判讀。2025 年 8 月 22 日，Paige 被 Tempus 以約 8,125 萬美元股票對價併購——這價格本身就說明病理 AI 商業化有多難。到 2026 年 3 月，FDA 清單裡的病理品項總共只有 9 件。
- 牙科離一般人最近。 Overjet 的 Caries Assist 於 2023 年 3 月 27 日取得 FDA 510(k) 清除（K222746），兒童版 2024 年 3 月 4 日跟進；Pearl 的 Second Opinion 更早，2022 年 3 月 4 日（K210365）。這類軟體做的事很具體：在咬翼片上把蛀牙、齒槽骨流失、牙結石圈出來，順便量給你看流失幾毫米。它也最容易被誤讀——「被圈出來」跟「需要治療」之間還隔著一位牙醫師。
- 眼底是唯一被放行「自己下結論」的地方。 2018 年 4 月 11 日，IDx-DR 取得 FDA De Novo 授權（DEN180001），成為第一個獲准在沒有眼科醫師判讀下、直接給出糖尿病視網膜病變篩檢結果的自主式 AI；Eyenuk 的 EyeArt 在 2020 年 8 月 3 日跟上（K200667）。八年過去，眼科品項仍只有 10 件——這條路走的人真的不多。
- 心臟是近三年成長最快的一塊。 HeartFlow 的 FFRct 早在 2016 年 1 月就取得清除（K152733）；Cleerly 的 ISCHEMIA 在 2023 年 9 月 8 日取得（K231335）；心電圖方向，Anumana 的低左心室射出分率 AI-ECG 演算法 2025 年 7 月取得清除。
- 急症分流是目前最沒爭議的用法。 Viz.ai 與 Aidoc 這類產品的定位不是診斷，是「插隊」——把疑似大血管阻塞、顱內出血、肺栓塞的片子往前推。它不改變診斷內容，只改變時間。開頭那個場景，就是這件事。
- 台灣有自己的東西，而且查得到。 食藥署清單裡看得到安克生醫的甲狀腺超音波輔助判讀、宏碁智醫的糖尿病視網膜病變篩檢、長佳智能的骨齡與心電圖軟體、雲象科技的骨髓抹片分析。這些不是簡報，是有許可證字號的東西。
市場影響分析
台灣使用者
先講最重要的：AI 判讀不能取代醫師診斷。這不是客套話，是制度的長相。食藥署《醫用軟體分類分級參考指引》把「輔助醫事人員判斷」的電腦輔助診斷軟體列為第二等級；一旦宣稱可取代專業醫事人員決策、直接進行診斷或治療，就會被拉到第三等級，審查標準完全不同。你在門診遇到的 AI，幾乎都是「第二意見」，不是「意見」。
第二件事跟錢有關。健保目前並未給付 AI 輔助影像判讀。健保署支付標準中與 AI 直接相關的代碼只有兩個——N21902「AI 輔助判讀顱內出血於電腦斷層造影－無造影劑」與 N21903「甲狀腺結節超音波智能分析」，兩者支付點數都是 0 點，屬於醫療科技評估期間或未同意納入給付的虛擬醫令。白話講：醫院可以申報留紀錄，健保不付錢。所以醫院若要收 AI 判讀費，那是自費項目，你有權問清楚金額，也有權說不要。
第三，如果醫師說「AI 有標到一個東西」，你該問的不是「那我是不是得癌症了」，而是「接下來要做什麼檢查確認」。
企業應用
醫院端的採購邏輯變了。以前買 AI 是為了導入亮點，現在會被追問三件事：接不接得上現有的 PACS 與 HIS、有沒有台灣的醫材許可證、出事時責任怎麼分。給付缺席則是最大卡點，衛福部正在補。「AI 影響性研究中心」串起五家醫學中心做隨機臨床試驗，包括臺大的眼底 AI、臺北榮總的肺部電腦斷層 AI、臺中榮總的骨鬆 AI、成大的電腦斷層肌肉組成 AI、三軍總醫院的心電圖 AI，目的很直白：產出健保給付決策需要的本土證據。這批結果會比任何一場產品發表會更決定台灣醫療 AI 的下一步。
還有一個不太浪漫的事實：FDA 清單上件數最多的公司不是 AI 新創，是西門子、佳能這些傳統影像設備商。AI 正被吃進設備裡，變成規格表上的一行字，而不是一張獨立的發票。
開發者
台灣的法規地圖比想像中完整。食藥署從 2017 年《醫療器材軟體確效指引》起步，2020 年公告《人工智慧／機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引》，之後陸續有電腦輔助分流指引、預定變更控制計畫（PCCP）申請要點、2025 年 8 月修正的 CADe/CADx 技術指引，以及 2026 年 6 月 8 日公告的《人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則》。這條路是有路標的。
實務上盯三件事：模型更新的合規路徑（PCCP 就是為了讓你不必每次微調都重送）、資料集的族群代表性，以及別把「輔助」偷偷寫成「取代」。
未來發展趨勢
基礎模型會進到監管視野。 FDA 已在清單頁面明講，未來會探索方法辨識並標註含有基礎模型（包含大型語言模型）的醫材，並鼓勵廠商在公開摘要中主動揭露。「這個醫材裡面有沒有 LLM」很可能會變成一個能被查詢的欄位。
證據標準會從準確率往影響性移動。 過去看敏感度、特異度；接下來要回答的是「用了以後病人結果有沒有比較好、成本有沒有比較低」。台灣五中心試驗就是這個轉向，而且它綁著給付。
病理與牙科的數量會補上來。 病理的瓶頸從來不是模型，是掃描機與儲存成本；牙科則是幾千家診所的裝機戰。至於「AI 取代放射科醫師」這個問了十年的問題，2026 年的資料答得蠻清楚：全球累積 1,524 件授權，沒有一件的核准用途是取代醫師。
TheAI學院 總結與評語
影像 AI 已經在你的檢查流程裡了，但它的工作是「別漏掉」，不是「下結論」。
給台灣讀者三個建議。
第一，下次做檢查可以問一句：這次判讀有沒有用到 AI 輔助？是自費還是內含？ 健保沒給付 AI 輔助影像診斷，任何額外收費都該事先講清楚。
第二，拿到有 AI 標記的報告，不要自己嚇自己。 標記代表「這裡值得再看一眼」，接下來該做的是跟主治醫師確認後續檢查，而不是上網對照關鍵字。再說一次，AI 判讀不能取代醫師的診斷與處置。
第三，診所端要採購設備或系統，先查許可證。 食藥署有公開的 AI/ML 醫療器材核准清單，查得到字號才叫醫材；查不到的就是軟體服務，責任歸屬完全不同。
講真的，這一輪影像 AI 最讓我改觀的不是準確率，是它重排了「誰先被看到」。對凌晨四點被推進急診的人來說，那兩分鐘比任何 benchmark 都重要。
（本文為產業與法規觀察，不構成醫療建議。任何檢查結果與治療決策，請與您的主治醫師討論。）
資料來源
常見問題
AI 判讀可以取代醫師診斷嗎？
不行，而且這是制度上的設計而非客套話。食藥署《醫用軟體分類分級參考指引》把「輔助醫事人員判斷」的電腦輔助診斷軟體列為第二等級；軟體若宣稱可取代專業醫事人員決策、直接進行疾病診斷或治療，會被歸到管理更嚴的第三等級。目前台灣民眾在門診會遇到的 AI 影像判讀，絕大多數屬於輔助性質，最終診斷與處置責任仍在醫師身上。看到 AI 標記，正確的做法是跟主治醫師討論後續檢查，而不是自行判斷病情。
台灣健保有給付 AI 輔助影像判讀嗎？
截至 2026 年 7 月查證，健保並未給付 AI 輔助影像診斷。健保署支付標準中與 AI 直接相關的代碼只有兩個，分別是 N21902「AI 輔助判讀顱內出血於電腦斷層造影－無造影劑」與 N21903「甲狀腺結節超音波智能分析」，兩者支付點數都是 0 點，性質上屬於醫療科技評估期間或未同意納入給付的虛擬醫令。實務上醫院若提供 AI 判讀並收費，多屬自費項目，民眾有權事先問清楚金額並選擇不使用。
怎麼確認一個醫療 AI 產品在台灣是合法醫材？
查食藥署公布的《109-114 年本署核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單》，上面有逐筆的許可證字號、產品名稱與許可證所有人。國產品項的字號格式是「衛部醫器製字第 XXXXXX 號」，輸入品項是「衛部醫器輸字第 XXXXXX 號」。查得到字號才算是通過查驗登記的醫療器材；查不到的通常只是軟體服務，兩者在責任歸屬、品質要求與求償上完全不同。診所端採購前務必先查這一步。
為什麼病理和眼科的 AI 產品數量這麼少？
以 FDA 官方清單來看，截至 2026 年 3 月，歸在病理的品項只有 9 件、眼科 10 件，而放射科有 1,164 件。原因不在技術難度，而在基礎建設與商業模式。病理要先把玻片全面數位化，掃描機與儲存成本極高，很多醫院連第一步都還沒完成；眼科的自主式 AI 則因為要在沒有醫師判讀下直接給結果，監管舉證負擔重得多。放射科則早就全面數位化，資料格式統一、標註量大，模型自然先在這裡開花。
