Empatica
อุปกรณ์สวมใส่ระดับการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับรวบรวมไบโอมาร์กเกอร์ดิจิทัลในการทดลองทางคลินิก
ไปที่เว็บไซต์ ↗Empatica นำเสนอการตรวจสอบระดับการแพทย์: สายรัดข้อมือ EmbracePlus ทำงานร่วมกับแพลตฟอร์มคลาวด์ เพื่อแปลงสัญญาณชีพต่อเนื่องให้เป็นตัวชี้วัดเชิงปริมาณระดับคลินิกกว่า 300 รายการ สำหรับบริษัทonยารandและหน่วยงานวิจัย
ฟีเจอร์และกรณีการใช้งาน
แตกต่างจากสมาร์ทwatchทั่วไป จุดยืนของ Empatica มุ่งเน้นไปที่งาน clinical ตั้งแต่เริ่มต้น ทั้ง EmbracePlus และ EmbraceMini ที่มีขนาดเล็กกว่า ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกา ส่วน EpiMonitor คือระบบรุ่นใหม่ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการติดตามอาการลมชัก ซึ่งเป็นการใช้งานที่รู้จักกันดีที่สุด โดยอุปกรณ์สามารถตรวจจับการชักในรูปแบบเฉพาะและแจ้งเตือนผู้ดูแลได้ ซึ่งเปรียบเสมือนตาข่ายความปลอดภัยสำหรับครอบครัวของผู้ป่วย ทางแพลตฟอร์มยังมี Health Monitoring Platform ที่รองรับการทดลองทางคลินิกและการเก็บข้อมูลในโลกความเป็นจริง (RWD) รวมถึงชุดซอฟต์แวร์ Care, การประเมินผลลัพธ์ทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์ (eCOA) และ Cloud API ข้อมูลอย่างเป็นทางการระบุว่าบริษัท pharma ชั้นนำ 20 อันดับแรกของโลกใช้งานแพลตฟอร์มนี้ ลูกค้ายังรวมถึงองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) สถาบันการศึกษา และทีมแพทย์ที่ดูแลผู้ป่วยโรคพาร์กินสันและลมชัก คำว่า "ตัวชี้วัดระดับคลินิกกว่า 300 รายการ" หมายถึงดัชนีทางคลินิกที่สกัดจากสัญญาณดิบ เช่น ความแปรปรวนของอัตราการเต้นของหัวใจ (HRV), การนำไฟฟ้าของผิวหนัง, อุณหภูมิร่างกาย และการเคลื่อนไหว ซึ่งเป็นหลักฐานเชิงวัตถุประสงค์ที่จำเป็นในการประเมินประสิทธิภาพของการทดลองยาใหม่ๆ แทนที่การพึ่งพาบันทึกของผู้ป่วยในอดีต บริษัทมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ สหรัฐอเมริกา และมีสำนักงานในประเทศอิตาลี
เหมาะสำหรับบริษัทเวชภัณฑ์, CRO, ทีมนักวิจัยทางวิชาการ และหน่วยงานทางคลินิกที่ต้องการติดตามสัญญาณชีพอย่างต่อเนื่อง บุคคลทั่วไปไม่สามารถหาซื้อใช้งานได้เหมือนสมาร์ทwatchทั่วไป
ฟีเจอร์หลัก
- EmbracePlus และ EmbraceMini: อุปกรณ์สวมใส่ระดับการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA
- EpiMonitor: ระบบติดตามอาการลมชักรุ่นใหม่
- ดัชนีตัวชี้วัดเชิงปริมาณระดับคลินิกกว่า 300 รายการ
- Health Monitoring Platform: สำหรับการทดลองทางคลินิกและการเก็บข้อมูลจริง
- ชุดซอฟต์แวร์ Care และ eCOA (การประเมินผลลัพธ์ทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์)
- Cloud API สำหรับทีมนักวิจัยในการเชื่อมต่อข้อมูล
- รองรับหลากหลายกลุ่มโรค เช่น ลมชัก และพาร์กินสัน
การใช้งานทั่วไป
- รวบรวมหลักฐานประสิทธิภาพเชิงวัตถุประสงค์ในการทดลองยาใหม่
- ตรวจจับอาการชักและแจ้งเตือนผู้ดูแลสำหรับผู้ป่วยลมชัก
- ติดตามความผันผวนของอาการในผู้ป่วยพาร์กินสันระยะยาว
- การเก็บข้อมูลทางไกลสำหรับการทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ (DCT)
- การวิจัยทางวิชาการเพื่อรวบรวมข้อมูลทางสรีรวิทยาในโลกแห่งความจริง
ฟีเจอร์เด่น
- EmbracePlus และ EmbraceMini: อุปกรณ์สวมใส่ระดับการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA
- EpiMonitor: ระบบติดตามอาการลมชักรุ่นใหม่
- ดัชนีตัวชี้วัดเชิงปริมาณระดับคลินิกกว่า 300 รายการ
- Health Monitoring Platform: สำหรับการทดลองทางคลินิกและการเก็บข้อมูลจริง
- ชุดซอฟต์แวร์ Care และ eCOA (การประเมินผลลัพธ์ทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์)
- Cloud API สำหรับทีมนักวิจัยในการเชื่อมต่อข้อมูล
- รองรับหลากหลายกลุ่มโรค เช่น ลมชัก และพาร์กินสัน
ข้อดี
- ได้มาตรฐานระดับการแพทย์ที่รับรองโดย FDA ข้อมูลสามารถใช้ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลได้
- การตรวจจับอาการชักมีมูลค่าทางคลินิกและการดูแลที่ชัดเจน
- ตัวชี้วัดดิจิทัลมีความหลากหลาย ทดแทนบันทึกผู้ป่วยที่มีความลำเอียงเชิงอัตวิสัยได้
- ได้รับการยอมรับจากบริษัท pharma ชั้นนำ 20 อันดับแรก ความน่าเชื่อถือสูง
ข้อเสีย
- ไม่เปิดเผยราคา เป็นการจัดซื้อในระดับองค์กร
- ผู้บริโภคทั่วไปไม่สามารถซื้อใช้งานเองได้
- ต้องอาศัยทีมนักวิจัยหรือบุคลากรทางการแพทย์ในการแปลความหมายข้อมูล
- ต้องสวมใส่อุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง ความร่วมมือระยะยาวของผู้ป่วยยังคงเป็นความท้าทาย
กรณีการใช้งาน
- รวบรวมหลักฐานประสิทธิภาพเชิงวัตถุประสงค์ในการทดลองยาใหม่
- ตรวจจับอาการชักและแจ้งเตือนผู้ดูแลสำหรับผู้ป่วยลมชัก
- ติดตามความผันผวนของอาการในผู้ป่วยพาร์กินสันระยะยาว
- การเก็บข้อมูลทางไกลสำหรับการทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ (DCT)
- การวิจัยทางวิชาการเพื่อรวบรวมข้อมูลทางสรีรวิทยาในโลกแห่งความจริง
บันทึกบรรณาธิการ
นี่คือเครื่องมือประเภทที่ผู้อ่านทั่วไปอาจไม่ได้ใช้งาน แต่คุ้มค่าที่จะรู้ว่ามีอยู่จริง อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเครื่องมือแพทย์เติบโตอย่างมาก และมีทีมงานที่ทำวิจัยทางคลินิกจำนวนมาก สิ่งที่ Empatica แสดงให้เห็นคือ "อุปกรณ์สวมใส่วิวัฒนาการจากของเล่นเพื่อสุขภาพไปเป็นแหล่งหลักฐานที่กฎเกณฑ์ยอมรับได้อย่างไร" ซึ่งเกณฑ์มาตรฐานนั้น—ได้รับการอนุมัติจาก FDA, ทำซ้ำได้, และตรวจสอบได้—คือเส้นแบ่งที่แท้จริงระหว่างสายรัดข้อมือสำหรับผู้บริโภคและอุปกรณ์ทางการแพทย์
คำถามที่พบบ่อย
Empatica แตกต่างจากนาฬิกาอย่าง Apple Watch อย่างไร?
แตกต่างกันที่ระดับกฎเกณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน ฟังก์ชันสุขภาพของนาฬิกาสายบริโภคทั่วไปมักเน้นการจัดการสุขภาพ แต่, อุปกรณ์ของ Empatica ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งออกแบบข้อมูลมาเพื่อรองรับการทดลองทางคลินิกและการตัดสินใจทางการแพทย์ จึงไม่จำหน่ายปลีกให้กับบุคคลทั่วไป
ระบบตรวจจับอาการลมชักมีความน่าเชื่อถือแค่ไหน?
EpiMonitor มุ่งเน้นไปที่อาการชักรูปแบบเฉพาะ ไม่สามารถตรวจจับได้ทุกประเภท ซึ่งทางผู้ผลิตและเอกสารงานวิจัยทางคลินิกได้ระบุไว้ชัดเจน จุดยืนของอุปกรณ์คือการเพิ่มโอกาสในการแจ้งเตือนผู้ดูแลอย่างทันท่วงที จัดเป็นเครื่องมือเสริมที่สำคัญ แต่ไม่สามารถรับประกันได้ 100%
Digital Biomarker (ไบโอมาร์กเกอร์ดิจิทัล) คืออะไร?
หมายถึงดัชนีเชิงวัตถุประสงค์ที่วัดได้อย่างต่อเนื่องผ่านอุปกรณ์สวมใส่หรืออุปกรณ์ดิจิทัล ซึ่งสะท้อนถึงสถานะทางสรีรวิทยาหรือโรค เช่น การตอบสนองต่อความเครียดที่ได้จากความแปรปรวนของอัตราการเต้นของหัวใจและการนำไฟฟ้าของผิวหนัง ข้อดีเมื่อเทียบกับการทำแบบสอบถามหรือการวัดผลหน้างานที่โรงพยาบาล คือมีความต่อเนื่อง เป็นกลาง และไม่ต้องพึ่งพาความทรงจำของผู้ป่วย