Weave Bio
用 AI 協助起草 IND、NDA/BLA、臨床研究報告，並管理衛生主管機關的提問回覆
Weave Bio 做的是藥物開發裡最吃人力的一段：法規送件文件。一份 IND（新藥臨床試驗申請）動輒上千頁，資料來源散在非臨床報告、CMC 文件、試驗計畫書裡，法規事務團隊花大量時間在複製貼上、交叉比對與版本追蹤。Weave 的做法是把來源資料、文件與團隊連在一起，讓 AI 負責起草、審閱、查核與找出處。
平台目前有三個模組。Submission Builder 支援主持人手冊、試驗計畫書、年報、NDA/BLA、IND、CTA、臨床研究報告（CSR）、變更案與歐盟 MAA，提供 AI 起草與審閱。HAQ Manager 處理衛生主管機關提問（Health Authority Questions）的收件、協作追蹤與回覆生成。Program Planner 官網標示 2026 年第四季推出，涵蓋產品組合分析、專案管理、法規規劃與送件模擬。官網公布的成績是已完成 8 件 FDA 送件、整體時程壓縮 60%、支援超過 50 個藥物開發計畫。資安面標示傳輸與儲存加密、與 LLM 供應商零資料保留、客戶資料不拿來訓練模型、SOC 2 與客戶環境隔離。官網也特別強調：標準、審閱與最終決定仍由人類專家負責。
功能特色與適用場景：最適合人手少、但要趕送件時程的中小型生技公司。台灣有不少新藥公司走「台美雙報」路線，IND 常要同時準備 FDA 與 TFDA 版本，法規人員負荷很重。Weave 的 HAQ Manager 對於 FDA 審查期間來回答問的管理特別實用。不過它是英文為主的美國法規工具，TFDA 的中文送件格式官網沒有提到；AI 起草的內容仍需法規專家逐段確認數據出處，不能直接送出。
TheAI學院 編輯建議
編輯實測後的真心話法規寫作是製藥 AI 裡最有機會先賺到錢的應用，因為痛點明確、成果可量化。Weave 敢公布「8 件 FDA 送件」這種具體數字，比空喊效率高多少來得可信。
主要功能
- Submission Builder：AI 起草與審閱 IND、NDA/BLA、CTA、CSR、MAA 等文件
- HAQ Manager：衛生主管機關提問的收件、追蹤與回覆生成
- 來源資料追溯：AI 起草內容可回查原始文件
- Program Planner（官網標示 2026 Q4 推出）：法規規劃與送件模擬
- 與 LLM 供應商零資料保留，客戶資料不用於訓練
適用場景
- 中小型生技公司準備 FDA IND 送件
- 法規團隊管理 FDA 審查期間的提問與回覆
- 撰寫主持人手冊與試驗計畫書初稿
- 準備臨床研究報告與年度報告
- 台美雙報專案中整理英文版送件文件
Weave Bio 的優點與缺點
優點
- 專注法規送件，文件類型涵蓋從 IND 到上市申請
- 官網公布已完成 8 件 FDA 送件、時程壓縮 60%
- 資料保護說明具體，適合重視機密的生技公司
缺點
- 以 FDA 與歐盟文件為主，未提 TFDA 中文送件
- 價格未公開，公司地點官網也沒寫
- Program Planner 尚未推出，目前功能集中在文件與提問管理
價格方案
需洽詢，官網未公開價格
Weave Bio 常見問題
Weave Bio 寫的文件可以直接送 FDA 嗎？
官網明確表示 AI 協助起草、審閱與查核，但標準、審閱與最終決定仍由人類專家負責。送件前一定要由法規人員確認。
我們的試驗資料會被拿去訓練 AI 嗎？
官網寫明與 LLM 供應商零資料保留，客戶資料不用於訓練模型，並採客戶環境隔離與 SOC 2。
能做 TFDA 的送件文件嗎？
官網列的文件類型以 FDA、歐盟為主，沒有提到 TFDA。台灣公司可用它處理英文版，中文版需另行確認。
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