การทดลองคลินิกที่แพงที่สุดไม่ใช่ยา แต่คือการหาผู้ป่วยไม่ได้: AI จะคัดกรองอย่างไรและอุปสรรคของไต้หวันคืออะไร

หนึ่งคนที่ทำงานเป็นพยาบาลวิจัยในศูนย์การแพทย์เหนือบอกฉันว่า ในกรณีหนึ่งนั้น เธอได้สแกนเอกสารทางการแพทย์ประมาณสองพันใบ แล้วคนที่เข้าร่วมการทดลองได้แค่สิบสี่คน

“ความท้อแท้ที่แท้จริงไม่ได้มาจากการถูกปฏิเสธ” เธอบอก “มันคือเมื่อเธอได้สแกนถึงใบที่ 1,800 แล้วพบว่ามีใบหนึ่งที่ตรงตามเกณฑ์ แต่ในวันนั้นเธอเหนื่อยเกินไปจึงพลาด”

นี่คือภาพจริงของการรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก และมันเป็นส่วนที่มักถูกประเมินค่าต่ำที่สุดในกระบวนการพัฒนายาใหม่ แต่ก็เป็นส่วนที่ทำให้ความคืบหน้าชะงักช้า

ทำไมการรับผู้เข้าร่วมเป็นจุดบีบคั้น

โครงสร้างต้นทุนของการทดลองยาใหม่มีผลกระทบแบบผลประกอบการ (compound) เมื่อการทดลองชะงักช้าไปหนึ่งปี ไม่เพียงแค่ต้องจ่ายค่าใช้จ่ายดำเนินงานเพิ่มอีกหนึ่งปี แต่ยังต้องเสียเวลาที่ใช้ในระยะเวลาทางปัญญาประดิษฐ์ (patent period) ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่จะได้ทำกำไรจากการขายยา การพูดว่า “เวลาเป็นเงิน” จึงมีความหมายตรงตัว

สาเหตุที่ทำให้การรับผู้เข้าร่วมยากมีหลายปัจจัยที่ซ้อนกัน:

• เกณฑ์เข้าร่วมเข้มงวด: การรับผู้เข้าร่วมและการยกเว้นมักมี 20–30 ข้อ เช่น อายุ ระยะเวลาของโรค ประวัติการใช้ยา โรคร่วม และค่าตรวจเลือดต้องตรงกัน
• ข้อมูลกระจาย: ข้อมูลผู้ป่วยกระจายอยู่ในบันทึกการเยี่ยมผู้ป่วย รายงานการตรวจเลือด รายงานภาพ และบันทึกมือ
• การเปรียบเทียบด้วยมือ: ก่อนหน้านี้พยาบาลวิจัยต้องอ่านเอกสารทีละใบ ทำงานช้า เหนื่อย และมีโอกาสพลาด
• ความทันสมัย: ผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์อาจเริ่มรักษาอื่นในสัปดาห์ถัดไป หากพลาดก็จะสูญเสียโอกาส

AI เข้ามาช่วยในเรื่องนี้อย่างไร

วิธีปัจจุบันคือเชื่อมโมเดลภาษาใหญ่ (LLM) เข้ากับระบบบันทึกประวัติทางการแพทย์ (EHR) เพื่อให้โมเดลเข้าใจเกณฑ์การรับผู้เข้าร่วม แล้วค้นหาผู้ที่อาจตรงตามเกณฑ์ในข้อมูล

Trially เป็นแพลตฟอร์มที่โดดเด่นในด้านนี้ ตามเว็บไซต์ของพวกเขาได้เชื่อมต่อกับระบบ EHR มากกว่า 16 ระบบ ความแม่นยำในการจับคู่ผู้ป่วยประมาณ 95 % การใช้แพลตฟอร์มนี้ทำให้จำนวนผู้เข้าร่วมต่อเดือนเพิ่มขึ้น 2–6 เท่า เวลาที่พยาบาลวิจัยต้องสแกนเอกสารลดลงประมาณ 90 % และประหยัดเวลาการคัดกรองเบื้องต้น 250 ชั่วโมงต่อเดือน ระบบได้ผ่านมาตรฐาน HIPAA, SOC 2, FDA 21 CFR Part 11, IRB และ ISO 27001

เมื่อดูตัวเลขเหล่านี้ ควรใช้เป็นแนวทาง ไม่ควรถือเป็นสัญญา พวกเขาเปิดเผยข้อมูลโดยอิสระ ไม่มีวิธีการคำนวณและตัวอย่างที่เปิดเผย และผลลัพธ์จริงขึ้นกับคุณภาพของข้อมูลของโรงพยาบาล

หลักสำคัญคือ AI ทำหน้าที่คัดกรองเบื้องต้น ไม่ได้ตัดสิน การทำงานของ AI คือ ลดจำนวนเอกสารที่พยาบาลวิจัยต้องอ่านจากสองพันใบลงเหลือประมาณห้าสิบใบ การยืนยันคุณสมบัติและการให้ความยินยอมอย่างมีข้อมูล (informed consent) ต้องทำโดยนักวิจัยและแพทย์ ซึ่งเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายและจริยธรรมทางการแพทย์

ปัญหาที่เกิดขึ้นกับการนำเข้าที่ไต้หวัน

นี่คือหัวข้อที่ฉันต้องการพูดถึงจริง ๆ ไต้หวันมีศักยภาพในการทำการทดลองทางคลินิกสูงในเอเชีย และความเร็วในการรับผู้เข้าร่วมเป็นปัจจัยการแข่งขันที่สำคัญ แต่การนำเครื่องมือเหล่านี้มาใช้มีอุปสรรคสามประการ

1. การทำให้ข้อมูลเป็นมาตรฐาน
นี่คือพื้นฐานที่สุด Trially และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เชื่อมต่อกับระบบ EHR ที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา ส่วนโรงพยาบาลไต้หวันส่วนใหญ่ใช้ HIS ที่สร้างเองหรือระบบของผู้ผลิตท้องถิ่น รูปแบบต่าง ๆ กัน และมีข้อความอิสระจำนวนมาก เช่น บันทึกผู้ป่วยที่มีภาษาอังกฤษและจีนผสมกัน คำย่อเต็มรูปแบบ “DM c/w HTN” ต้องปรับโมเดลให้เข้าใจ ซึ่งเป็นงานที่ต้องทำมานานแต่ผลลัพธ์ยังจำกัด

2. การปฏิบัติตามกฎหมายและจริยธรรม
ข้อมูลประวัติทางการแพทย์เป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่ละเอียดอ่อน การใช้ AI เพื่อสแกนข้อมูลทั้งหมดในโรงพยาบาลเพื่อหาผู้เข้าร่วมต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB ของโรงพยาบาลและต้องสอดคล้องกับกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลและกฎหมายการวิจัยทางมนุษย์ หากแพลตฟอร์มเป็นบริการจากต่างประเทศ การโอนข้อมูลข้ามประเทศต้องได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษ นี่ไม่ใช่ปัญหาทางเทคนิค แต่เป็นปัจจัยที่กำหนดว่าต้องทำหรือไม่

3. การตรวจสอบและความเชื่อถือ
ถ้าผู้ให้บริการอ้างว่า 95 % ในข้อมูลของคุณจะเป็นเท่าไหร่? วิธีที่เป็นจริงคือทำการทดสอบคู่ขนาน: ใช้ชุดข้อมูลเดียวกันทำการคัดกรองด้วยมือและด้วย AI เปรียบเทียบผลลัพธ์ การทำเช่นนี้จะช่วยให้ทีมวิจัยสร้างความเชื่อถือในเครื่องมือ – การให้พยาบาลวิจัยเชื่อมต่อกับ “กล่องดำ” มักจะยาก

ความหมายต่อผู้มีส่วนได้เสียต่าง ๆ

สำหรับโรงพยาบาลและศูนย์วิจัย: ความเร็วในการรับผู้เข้าร่วมจะส่งผลโดยตรงต่อความสามารถในการเข้าร่วมการทดลองระดับสากล แต่ควรให้ความสำคัญกับการจัดระเบียบข้อมูลก่อนซื้อเครื่องมือ – หากข้อมูลยังไม่สะอาด โมเดลที่ดีที่สุดก็ไม่สามารถทำงานได้

สำหรับบริษัทยาและ CRO: เครื่องมือนี้เปลี่ยนวิธีการประเมินความเป็นไปได้ของการทดลอง การประเมินโดยแต่ละศูนย์อาจไม่แม่นยำ แต่ถ้าใช้ข้อมูลจริงเพื่อประเมิน “จำนวนผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ในโรงพยาบาลนั้น” การตัดสินใจเลือกสถานที่ (site selection) จะมีคุณภาพสูงขึ้น

สำหรับผู้ป่วยและครอบครัว: นี่เป็นข่าวดีสำหรับคุณ เพราะหลายคนในไต้หวันไม่รู้ว่ามีการทดลองทางคลินิกที่เหมาะสมกับตนเอง และแพทย์ไม่สามารถจำได้ทุกข้อกำหนดของการทดลอง หาก AI คัดกรองได้ดี จะเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยที่เหมาะสมถูกพบ แต่การเข้าร่วมการทดลองยังคงเป็นการตัดสินใจโดยสมัครใจ และกระบวนการให้ความยินยอมไม่ถูกย่อให้สั้นลงด้วย AI

แนวโน้มในอนาคต

ฉันเชื่อว่าในสามปีข้างหน้า จะมีการเปลี่ยนแปลงสองประการ

1. การออกแบบการทดลองจะเริ่มอิงข้อมูลความเป็นไปได้ เมื่อคุณทราบล่วงหน้าว่ามีผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์กี่คนในประเทศ การออกแบบเกณฑ์การรับผู้เข้าร่วมจะเป็นจริงมากขึ้น ไม่ใช่แค่กำหนดเกณฑ์ที่สวยงามแต่ไม่สามารถหาได้

2. บทบาทของข้อมูลโลกจริง (RWD) จะเพิ่มขึ้น ฐานข้อมูลประกันสุขภาพของไต้หวันเป็นทรัพย์สินที่หายากในระดับสากล หากสามารถใช้ในขอบเขตกฎหมายเพื่อประเมินความเป็นไปได้ของการทดลอง จะเป็นจุดแข็งที่เราสามารถนำเสนอในสายพันธุ์ชีวภาพระดับโลก

สรุปและความคิดเห็นของ TheAI Academy

ฉันอยากเน้นจุดที่มักถูกสับสน: มูลค่าของเรื่องนี้ไม่ได้อยู่ที่ 95 % แต่คือการ “ปลดปล่อยมนุษย์จากงานซ้ำ ๆ” ความเชี่ยวชาญของพยาบาลวิจัยคือการดูแลผู้ป่วย จัดการกระบวนการทดลอง และสร้างความเชื่อถือกับผู้ป่วย ไม่ใช่เป็นตัวกรองแบบมนุษย์ การสแกนสองพันใบควรไม่ทำโดยมนุษย์เลย

สำหรับอุปสรรคของไต้หวัน ฉันต้องบอกตรง ๆ ว่าอุปสรรคไม่ใช่เทคโนโลยี แต่เป็นการทำให้ข้อมูล HIS เป็นมาตรฐาน ไม่มีทางลัด และไม่มีผู้ให้บริการใดที่สามารถข้ามผ่านได้

ความคิดเห็น: AI ในการรับผู้เข้าร่วมจริง ๆ ไม่ได้แก้ปัญหาความแม่นยำ แต่แก้ปัญหาการจัดสรรแรงงาน ในไต้หวัน ก่อนที่ข้อมูลจะเป็นมาตรฐาน เครื่องมือที่แพงก็เป็นเพียงการทิ้งขยะเข้าไปแล้วดึงขยะออก

คำแนะนำสำหรับผู้อ่านไต้หวัน: หากคุณทำงานด้านวิจัยหรือสารสนเทศในโรงพยาบาล ปีนี้สิ่งที่ควรลงทุนมากที่สุดคือการประเมินระดับการทำให้ข้อมูลภายในโรงพยาบาลเป็นแบบมีโครงสร้าง – ตรวจสอบว่าฟิลด์ไหนเป็นโครงสร้าง, ไหนเป็นข้อความอิสระ, มีตารางย่อหรือไม่ การทำเช่นนี้จะทำให้การนำเครื่องมือใด ๆ มาใช้มีประสิทธิภาพมากขึ้น หากไม่ทำ การซื้อเครื่องมือใด ๆ ก็เป็นการเสียเงินโดยไม่มีประโยชน์ ดูแผนผังเครื่องมือในอุตสาหกรรมที่นี่: แผนผังเครื่องมือ AI ในการพัฒนายา หากต้องการเข้าใจ AI ในการพัฒนายาอย่างละเอียด: การวิเคราะห์ AI ในการพัฒนายา

※ บทความนี้เป็นการวิเคราะห์อุตสาหกรรม ไม่ได้เป็นคำแนะนำทางการแพทย์ การตัดสินใจเข้าร่วมการทดลองควรปรึกษาแพทย์ผู้ดูแล

แหล่งข้อมูล

• [เว็บไซต์ Trially: ฟังก์ชันและการรับรองของแพลตฟอร์มการรับผู้เข้าร่วมการทดลอง] (https://www.trially.ai)
• [Insilico Medicine: การออกแบบการทดลอง GENESIS‑IPF‑3 ระยะ III (47 ศูนย์, 320 คน)] (https://insilico.com/news/isn1009261-insilico-medicine-doses-first-patient-genesis-ipf-3)

บทความนี้จัดทำจากข้อมูลสาธารณะ ตัวเลขประโยชน์ต่าง ๆ เป็นข้อมูลที่ผู้ให้บริการเปิดเผยเอง ผลลัพธ์จริงขึ้นกับคุณภาพของข้อมูลโรงพยาบาล