ArisGlobal LifeSphere

藥廠的藥物安全、法規送件與品質管理，全部收在一個平台

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一句話介紹：藥廠的藥物安全、法規送件與品質管理，全部收在一個平台

LifeSphere 是 ArisGlobal 的生命科學研發平台，官方說有 220 家以上機構在用，包含 Roche、Astellas、Boehringer Ingelheim，客戶橫跨大型藥廠、中小型製藥公司、委託研究機構（CRO）與衛生主管機關。

功能特色與適用場景

平台涵蓋四個領域。Safety 做藥物安全監視（pharmacovigilance）與不良事件管理；Regulatory 做法規遵循追蹤與送件管理；Quality 做文件與品質管理系統；Medical Affairs 負責醫學與安全團隊之間的資訊協調。

AI 的部分叫 NavaX，官方描述是能「思考、規劃、行動」的代理式 AI，包含專門處理 MedDRA 編碼、訊號偵測與法規情報的代理。這幾個任務挑得很準——它們都是高度規則化、極度耗人力、而且錯了會被主管機關開罰的工作。

具體功能包含免接觸的個案處理（touchless case processing）、即時法規情報與合規追蹤、整合式文件管理，以及跨職能的資料共享。

產業背景值得補充：藥物安全監視是藥廠人力黑洞之一。全球每年產生數百萬筆不良事件通報，每一筆都要在法定期限內完成編碼、評估與呈報。業界統計指出代理式 AI 可以釋放高達 40% 的藥物安全監視人力，這是這幾年生命科學 IT 最熱的題目。

台灣的製藥業規模不大，但 CRO 與臨床試驗服務在亞洲有一定份量，這類平台的思路值得關注。

TheAI學院編輯建議

編輯實測後的真心話

藥物安全監視是那種「做得好沒人知道、做不好上新聞」的工作，長年靠大量人力硬撐。把 MedDRA 編碼這種高度規則化的事交給 AI，我認為是這波技術裡少數毫無爭議的應用——它取代的不是判斷，是抄寫。

— theai 編輯團隊

主要功能

藥物安全監視與不良事件管理
法規遵循追蹤與送件管理
文件與品質管理系統
NavaX 代理式 AI：MedDRA 編碼、訊號偵測、法規情報
免接觸的個案處理流程
跨職能資料共享與自動化

如何使用 ArisGlobal LifeSphere

藥廠或 CRO 洽詢 ArisGlobal 導入 LifeSphere。
用 Safety 做藥物安全監視與不良事件管理。
用 Regulatory 做法規遵循追蹤與送件。
用 Quality 做文件與品質管理。
用 Medical Affairs 協調醫學與安全團隊。
用 NavaX 代理式 AI 處理 MedDRA 等作業。
為法規級平台,結果仍須專業覆核。

適用場景

藥廠不良事件的自動編碼與呈報
安全訊號的自動偵測與評估
跨國法規送件的文件管理
CRO 的多客戶臨床安全資料處理