Curebase
讓病人在家參加臨床試驗的 eClinical 平台，另有給試驗場域的 Sitebase
臨床試驗招募不到人，一直是新藥開發最貴的瓶頸之一。
原因之一很現實：試驗都辦在大型醫學中心，而病人住在別的地方。要參加試驗，你可能得每兩週請假、開車兩小時、在醫院坐一整天。對有工作、有小孩、有慢性病的人來說，這不是意願問題，是可行性問題。
去中心化臨床試驗（DCT）就是要拆掉這個地理限制，Curebase 是這條路線上的主要玩家之一。
功能特色與適用場景
平台涵蓋試驗生命週期的各個環節：招募工具、eConsent（電子知情同意）、eCOA/ePRO（電子臨床結果評估與病人回報結果）、EDC（電子資料擷取）、病人參與功能，以及 AI 能力。另有 Sitebase——一個獨立的平台，給研究場域（site）使用。
官網對 AI 的描述偏概括：協助「更快啟動研究、擷取更乾淨的資料、提升受試者參與度」，未列出具體的模型或功能名稱。這點要誠實說明——想評估 AI 實力，得在 Demo 階段直接問。
使用者涵蓋生技、藥廠、醫材（MedTech）公司、CRO、臨床研究場域，以及受試者本人。平台具 SOC 2 Type II 認證並符合 GDPR。
適用場景：去中心化與混合式臨床試驗、罕病試驗的跨區域招募、慢性病的長期追蹤研究、真實世界證據（RWE）收集、醫材的上市後追蹤。台灣地小、醫療可近性高，DCT 的迫切性不如美國；但對罕病、對行動不便的高齡受試者、以及需要長期回報的研究，價值依然成立。可對照 Clinion 的一體式試驗平台。
TheAI學院 編輯建議
編輯實測後的真心話去中心化試驗這個概念，疫情期間紅過一陣子，後來熱度降了不少——因為執行起來真的比想像中難。但我覺得核心問題沒有消失：試驗招募不到人，新藥就出不來。台灣談這件事，我會建議先從罕病做起，那是最有價值也最有正當性的切入點。至於 Curebase 的 AI 到底做到哪，官網講得太籠統，要用的人自己去問清楚。
主要功能
- 受試者招募工具
- eConsent 電子知情同意
- eCOA／ePRO 電子病人回報結果
- EDC 電子資料擷取
- 受試者參與（engagement）功能
- Sitebase：給研究場域的獨立平台
- SOC 2 Type II 與 GDPR 合規
適用場景
- 去中心化與混合式臨床試驗執行
- 罕病研究的跨區域受試者招募
- 慢性病的長期遠距追蹤
- 真實世界證據（RWE）收集
- 醫材上市後的追蹤研究
Curebase 的優點與缺點
優點
- 去中心化設計大幅擴大可招募的受試者範圍
- 同時照顧委託者與研究場域兩端的需求
- 電子知情同意與遠距回報降低受試者負擔
- 資安與隱私合規認證齊備
缺點
- 官網對 AI 能力描述籠統，難以事前評估
- 未公開價格，屬企業級採購
- 去中心化試驗的法規接受度各國不一
- 遠距收案的資料品質管控比現場更難
價格方案
企業級方案，官網未公開價格；具 SOC 2 Type II 認證與 GDPR 合規。
Curebase 常見問題
去中心化試驗的資料可信嗎？
這正是監管方最關注的問題。遠距收案少了現場觀察，資料品質更依賴系統設計——身分驗證、時間戳記、裝置校準、異常值偵測都要做到位。目前 FDA 與 EMA 對 DCT 都已有指引文件，可行性沒有疑義，但驗證負擔確實比傳統試驗重。
台灣有需要做 DCT 嗎？
需求沒有美國那麼急迫——台灣醫療可近性高，開車兩小時到醫學中心的情境少見。但三種場景仍然成立：罕病（全台個案分散且稀少）、高齡與行動不便的受試者、以及需要頻繁回報的長期追蹤。另外，遠距元素也能降低受試者的退出率。
eConsent 在台灣有法律效力嗎？
這要看 IRB 的認定與電子簽章的具體實作方式。台灣已有電子簽章法作為基礎，但臨床試驗的知情同意有其特殊性，實務上仍以各醫院 IRB 的審查意見為準。導入前務必與合作醫院的 IRB 先行溝通，不要等到送審才發現卡關。
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