eyonis

eyonis® 是法國 Median Technologies 開發的醫療軟體（SaMD）系列，用資料科學與 AI 分析醫學影像，協助在最早期發現癌症。第一個產品 eyonis® LCS 專做肺癌篩檢，官網說它今年已取得美國 FDA 510(k) 許可與歐盟 CE 標誌，在美國與歐盟市場上市。

eyonis® LCS 是端到端的電腦輔助偵測與診斷（CADe／CADx）軟體，用在低劑量胸部電腦斷層（LDCT）上，偵測、定位並診斷 4～30 毫米的實質與部分實質肺結節（純毛玻璃結節、縱膈病灶與腫塊除外）。它會把影像中所有結節依可能良性、可疑、非常可疑分類列出，替每顆結節打 1～10 的惡性分數（色盲友善配色），並給出 1%～93% 的惡性可能性（LOM%）。結果以 DICOM 報告輸出，可接 PACS、相容各種判讀軟體，每顆結節附切面編號、長短徑與平均徑、體積，以及全切面與近照截圖。效能數字官網列得很完整：訓練用了 8,709 例（來自美國 NLST 與 LIDC），在 2,163 例美國資料上的敏感度 93.3%、特異度 92.4%、陰性預測值 99.9%、AUC 0.977；另有 273 例的獨立驗證研究，以及 1,147 例的樞紐研究 REALITY（ClinicalTrials.gov 編號 NCT06576232）。方法並有美國專利保護。

功能特色與適用場景：台灣自 2022 年起將低劑量 CT 肺癌篩檢納入國家計畫，對象包括有家族史者與重度吸菸者，篩檢量大增，放射科判讀壓力也跟著上來。eyonis 這類工具正好對準這個場景。不過純毛玻璃結節不在它的適應範圍內，而台灣不吸菸女性的肺腺癌常以毛玻璃結節表現，這一點評估時要特別留意；台灣上市許可狀態官網也未說明。