Koios Medical
在乳房與甲狀腺超音波上給出良惡性判斷建議，幫醫師減少不必要的切片
Koios Medical 是總部位在芝加哥的超音波 AI 公司，故事蠻特別：官網說 2007 年，一群用雷達技術加機器學習幫美國陸軍抓壞人的工程師，發現同一套技術可以拿來抓癌細胞。日本三井物產在 2023 年投資了它。
產品線叫 Smart Ultrasound，目前有兩個 FDA 許可的應用。Koios DS Breast 分析乳房超音波影像，提供病灶良惡性的判斷建議；官網稱它是唯一以 AI 分析乳房超音波做癌症診斷輔助、取得 FDA 許可的軟體，2019 年取得 FDA 510(k)（K190442），後來又推出 2.0 版。演算法訓練用了 50 萬張乳房病灶超音波影像。Koios DS Thyroid 則分析甲狀腺結節超音波，協助判斷惡性風險。兩者都標示 FDA 許可、CE 標示，且在美國屬於可申報給付的處置。部署可以直接裝在超音波機上，也能連到任何 PACS。官網說資料來自全球 48 個研究機構，並正在進行擴大適應症的臨床研究。
功能特色與適用場景：乳房與甲狀腺超音波有個共同問題：判讀主觀，BI-RADS 4 或 TI-RADS 中間等級的病灶很多，結果就是大量切片或細針抽吸，大部分最後是良性。Koios 的價值在於提高判讀一致性，讓醫師對「要不要切」更有把握。台灣乳房超音波在健檢與乳房外科門診非常普遍，甲狀腺結節更是健檢常見的發現，這兩個場景都很對口。官網沒有台灣 TFDA 與代理資訊；AI 建議是輔助，切片決策仍由醫師依臨床判斷。
TheAI學院 編輯建議
編輯實測後的真心話乳房超音波 AI 的價值不在找出癌症，而在減少「保險起見先切再說」的良性切片。Koios 是這條路上最早拿到 FDA 的。台灣女性乳房組織緻密的比例高，超音波用得比歐美更多，反而是它很值得驗證的市場。
主要功能
- Koios DS Breast：乳房超音波病灶良惡性判斷建議（2019 年 FDA 510(k) K190442）
- Koios DS Thyroid：甲狀腺結節超音波惡性風險評估
- 可直接安裝在超音波機上，或連接任何 PACS
- 演算法以 50 萬張乳房病灶超音波影像訓練
- FDA 許可、CE 標示，美國可申報給付
適用場景
- 健檢中心乳房超音波的判讀一致性輔助
- 乳房外科門診評估 BI-RADS 4 病灶是否需要切片
- 甲狀腺結節超音波的惡性風險評估
- 減少良性病灶的不必要細針抽吸或切片
- 超音波教學中輔助新進醫師學習判讀
Koios Medical 的優點與缺點
優點
- 乳房與甲狀腺兩大高量超音波檢查都有對應產品
- 官網稱是唯一取得 FDA 許可的乳房超音波 AI 診斷輔助
- 部署彈性大，可裝在機台或接 PACS
缺點
- 官網未公開價格與台灣法規狀態
- 訓練資料以歐美為主，亞洲女性乳房組織較緻密，需在地驗證
- 只涵蓋乳房與甲狀腺兩個部位
價格方案
需聯絡業務，官網未公開價格
Koios Medical 常見問題
Koios 可以取代切片嗎？
不行。它提供良惡性判斷建議，協助醫師決定是否需要切片，最終診斷仍以病理為準。
需要換超音波機嗎？
官網說軟體可以直接裝在超音波機上，也可以連到任何 PACS。實際相容機型請向原廠確認。
台灣可以用嗎？
官網沒有台灣資訊，建議洽詢原廠確認 TFDA 許可與代理狀況。
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