InformAI
醫療影像與器官移植分配 AI，放療規劃軟體 RadOncAI 已取得 FDA 510(k) 核准。
InformAI 是做臨床應用 AI 軟體的醫療科技公司，官網的定位是「透過 AI 整合引領醫療轉型」。它的產品線分三塊，成熟度差異很大，值得分開看。
最成熟的是 RadOncAI，放射治療規劃軟體，用 AI 生成最佳化的放療計畫，在瞄準腫瘤的同時盡量減少鄰近健康組織的曝露。這支產品已取得美國 FDA 的 510(k) 核准——這點很重要，因為醫療 AI 產品有沒有過法規是天差地別的兩回事，多數「AI 醫療新創」停留在研究階段。
第二是 TransplantAI，處理器官移植分配的資訊平台，鎖定器官稀缺、器官被丟棄（discard）與分配效率不彰這三個問題。器官被丟棄這件事外行人可能覺得不可思議，但在實務上確實發生——捐贈器官因為配對流程太慢、評估資訊不足而錯過可用時間窗。第三是 SinusAI，用 AI 提升鼻竇 CT 影像診斷，仍在開發中。
功能特色與適用場景
服務對象是放射科、放射腫瘤科與高急重症資訊領域的醫療機構與醫療提供者。公司與「頂尖醫療機構」合作，並透過通路夥伴部署。價格未公開。
給台灣讀者的具體用法
台灣的放射腫瘤科在亞洲水準不低，放療計畫的最佳化是實際需求——一個複雜的計畫由物理師手動調整可能要花數小時。這類軟體的價值在於把初版計畫的產出時間壓縮，讓物理師專注在審閱與微調。
但要講清楚：美國 FDA 510(k) 核准不等於可以在台灣使用。醫療器材軟體在台灣需要取得衛福部食藥署（TFDA）的醫療器材許可證才能用於臨床，這是完全獨立的審查程序。醫院評估時務必先確認法規狀態，別以為有 FDA 就能直接上。器官移植的部分，台灣有器官捐贈移植登錄中心的既有制度，分配規則由法規決定，導入空間與美國不同。
TheAI學院 編輯建議
編輯實測後的真心話醫療 AI 我一定會先看法規狀態，因為這個領域最不缺「研究階段就出來宣傳」的公司。InformAI 的 RadOncAI 有 FDA 510(k)，這是實在的門檻。但我必須把話講在前面：FDA 過了不代表台灣能用，TFDA 是另一套。台灣醫院評估時請先問這一題，不要被美國核准的光環帶著走。
主要功能
- RadOncAI：AI 生成最佳化放射治療計畫（FDA 510(k) 核准）
- TransplantAI：器官移植分配與資訊平台
- SinusAI：鼻竇 CT 影像 AI 診斷（開發中）
- 針對減少健康組織曝露最佳化放療劑量
- 透過通路夥伴部署至醫療機構
如何使用 InformAI
- 醫療機構洽詢 InformAI 導入。
- 用已取得 FDA 510(k) 核准的 RadOncAI 生成放療計畫。
- 在瞄準腫瘤時盡量減少健康組織曝露。
- 用 TransplantAI 處理器官移植分配。
- 減少器官被丟棄與分配效率不彰。
- 用醫療影像 AI 輔助判讀。
- 為輔助工具,臨床決策仍由醫師負責。
適用場景
- 放射腫瘤科加速放療計畫的初版產出
- 醫學物理師專注審閱與微調而非從頭建計畫
- 器官移植中心改善配對與分配效率
- 降低捐贈器官因流程延誤而被丟棄的比例
- 醫療機構評估臨床 AI 軟體的法規成熟度
InformAI 的優點與缺點
優點
- RadOncAI 已取得 FDA 510(k) 核准，法規里程碑實在
- 切入放療規劃這個實際耗時的臨床作業
- 器官分配題目社會價值高，處理的是器官被丟棄的真實浪費
缺點
- FDA 核准不等於台灣可用，需另取 TFDA 許可證
- 未公開價格，且透過通路夥伴部署，導入路徑不透明
- SinusAI 仍在開發中，產品成熟度不一
價格方案
官網未公開價格，透過通路夥伴部署，需洽詢。
InformAI 常見問題
有 FDA 核准，台灣醫院就能用嗎？
不能。美國 FDA 510(k) 與台灣的醫療器材管理是兩套獨立制度，在台灣用於臨床必須取得衛福部食藥署（TFDA）的醫療器材許可證。這是很多人會誤解的地方——有 FDA 核准代表產品達到一定的驗證水準，但不構成在台灣合法使用的依據。
AI 做的放療計畫可以直接用在病人身上嗎？
不可以，也不應該。這類軟體的定位是輔助，產出的計畫必須經由醫學物理師與放射腫瘤科醫師審閱、調整並簽核。它的價值在於把原本要數小時的初版建構壓縮，讓專業人力放在判斷而非重複操作上。
器官「被丟棄」是什麼意思？
指的是已捐贈的器官最終沒有被移植使用。原因可能是配對流程太慢超過可用時間窗、受贈者評估資訊不足導致拒收、或物流協調失敗。這在國際上是被記錄的真實問題，也是 TransplantAI 想改善的目標。台灣有自己的器官捐贈移植登錄制度，情況與美國不同。
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